XIAPEX est un -EX l L’arrêt de la commercialisation et le retrait de l’AMM pour la colagénase

XIAPEX est un -EX

La collagénase ,connue sous le nom de XIAPEX®, le seul traitement dans la maladie de Lapeyronie ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) , cessera d’être commercialisée fin décembre 2019

C’est nouveau, ça vient de tomber: c’est la fin du XIAPEX®! Il est aujourd’hui retiré, 8 ans après avoir obtenu l’AMM !

Si, en tant que membre du comité d’andrologie et de médecine sexuelle de l’Association Française d’Urologie, j’étais au courant,  l’information est désormais officielle. Le laboratoire SOBI, a envoyé un courrier à tous les chirurgiens accrédités pour l’utilisation du XIAPEX: 

XIAPEX®est un produit appartenant au laboratoire Endo Ventures Limited, et commercialisé par SOBI dans l’Union Européenne. Ces 2 laboratoires ont convenu de mettre fin au contrat de coopération pour le XIAPEX®, à partir du 31 décembre 2019.

Et ce n’est manifestement pas pour une question d’efficacité!

L’aspect financier n’est pas ouvertement évoqué mais on spécule sur des problèmes de rentabilité pour le propriétaire de la marque et le fournisseur, le laboratoire Endo.  C’est une information à prendre au conditionnel mais les marchés seront probablement très attentifs.

XIAPEX® ou la collagénase | c’est quoi?

Le XIAPEX ou la collagénase est un traitement indiqué en urologie dans le traitement de la maladie de Lapeyronie avec une plaque palpable et une déformation au moins 30° au début du traitement.

Résumé (extrait de drugs.com):

Xiapex
Substance active: collagénase Clostridium histolyticum
Nom commun: collagénase Clostridium histolyticum
Code ATC: M09AB02
Détenteur d’autorisation de mise en marché: Swedish Orphan Biovitrum AB
Substance active: collagénase Clostridium histolyticum
Statut: autorisé
Date d’autorisation: 2011-02-28

Qu’est-ce que Xiapex®?

Xiapex® est une poudre et un solvant qui forment une solution injectable. Il contient le principe actif collagénase Clostridium histolyticum.

À quoi sert Xiapex® (en urologie)?

La maladie de LaPeyronie est une affection dans laquelle les hommes développent des plaques de tissu fibreux ressemblant à une cicatrice dans leur pénis, ce qui le rend anormalement courbé et provoque parfois des douleurs ou des difficultés lors des rapports sexuels. Xiapex® est utilisé chez les patients présentant des plaques perceptibles à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d’au moins 30 degrés au début du traitement.Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Le XIAPEX dans ma pratique.

En tant que chirurgien accrédité pour réaliser ce traitement, j’ai eu l’occasion de l’utiliser pour plusieurs de mes patients. C’était le seul traitement ayant montré une efficacité que je qualifierais de correcte, même si elle n’était pas toujours au rendez-vous . La collagénase, était à ce jour, le seul traitement efficace ayant une autorisation de mise sur le marché.

Bien sûr, le prix autour de 800 € le flacon, était en obstacle pour ce type de traitement, sachant qu’il fallait utiliser jusqu’à 8 injections.

Le traitement par XIAFLEX en intralésionnel avait permis, dans des cas sélectionnés, d’éviter le recours à la chirurgie, une chirurgie parfois difficile avec des conséquences en terme de perte de longueur liée à la correction de la géométrie du pénis en érection.
Ce retrait ne sera pas sans conséquence sur le bien-être et la prise en charge des patients.

Je rappelle, pour ce qui ne la connaissent pas , que c’est une maladie psychologiquement dévastatrice avec des conséquences au niveau de la sexualité, de la confiance en soi et du bien-être global. 

QUID des patients en cours de traitement?

Les patients qui sont en cours de traitement  pourront être prolongés selon les disponibilités jusqu’à, fin 2019. Par contre à partir du 1er janvier 2020, il n’y aura plus de traitement disponible et le retrait de la marque est prévu pour le mois de mars 2020, quasiment huit ans après l’autorisation de mise sur le marché (le 28 février 2011).

L’après XIAPEX

Nous allons devoir revenir au traitement traditionnel, de type VERAPAMIL en intralésionnel, traitement par tracto-thérapie mécanique ou vacuum thérapie, et bien sûr à la chirurgie collective.

Option thérapeutique

Avec les membres du comité d’andrologie et de médecine sexuelle, nous sommes en train de rédiger les recommandations officielles de l’Association Française d’Urologie, destinées aux urologues, pour le traitement de la maladie de Lapeyronie. Nous devons tenir compte de ce du retrait de la collagénase ( connue également sur le nom de XIAPEX® ), changement majeur qui constitue une perte non négligeable du paysage de l’arsenal thérapeutique.

Hupertan

MD, Urologue Sexologue à Paris

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